Laden

Vacature sluit op 29 augustus 2022

GEPLAATST OP 29 JULI 2022

Regulatory Affairs Manager

Past deze baan bij jou? Solliciteer gemakkelijk en snel!


Opleiding

HBO/WO

Ervaring

Medior/Senior

Plaats

Rotterdam

Dienstverband

Vast


Werkgever

Ducor Petrochemicals B.V.

Lees over werkgever

Vestiging(en)

Merseyweg 24
3197 KG, Rotterdam

Bekijk op kaart


Beroepen

Chemicus

Veiligheidsadviseur

Sector

Chemie
De organisatie
Ducor Petrochemicals B.V. (Ducor) is gespecialiseerd in het produceren van polypropyleen grondstoffen (granulaat). Polypropyleen wordt gebruikt in vele producten zoals auto-onderdelen, textiel, voedselverpakkingen en vele huishoudelijke producten. Ducor typeert zich als een compacte, dynamische organisatie die inzet op hoogwaardige polypropyleen-producten voor hoogwaardige toepassingen. In totaal zijn er meer dan 100 medewerkers werkzaam op de plant in Rozenburg.
Functieomschrijving

De functie Regulatory Affairs Manager is onderdeel van de Quality afdeling. De afdeling bestaat in totaal uit zes medewerkers en staat onder leiding van de Quality Manager. De plastics van Ducor worden ingezet in kritische toepassingen zoals voedselcontactmaterialen. Hiernaast oriënteert Ducor zich op het produceren van grondstoffen voor Life Science toepassingen zoals Medische hulpmiddelen en Medicijnverpakkingen.

Er liggen mooie uitdagingen voor de afdeling Quality en de Regulatory Affairs Manager is in de gelegenheid om veel invloed uit te oefenen op de relevante processen binnen de organisatie. Het is belangrijk dat je deze verantwoordelijkheid wilt en kunt nemen. Je levert in deze functie deskundige en betrouwbare sturing en ondersteuning richting interne stakeholders en klanten om te zorgen dat de organisatie conform eisen vanuit (indirect) toepasbare wet- & regelgeving opereert en blijft opereren. Op deze manier zorg je ervoor dat Ducor zich onderscheidt met regulatory expertise richting klanten en lever je een belangrijke bijdrage aan de drie speerpunten van de Quality afdeling: ControlConsistencyConformance.

Als Regulatory Affairs Manager sta je dus garant voor de beheersing van processen en het juist opereren, in specifieke zin o.a. door:

  • Up-to-date houden van kennis van, en voldoen aan, verschillende wet- en regelgevingen, relevant voor Ducor, zoals REACH (EU, UK, KKDIK), voedselcontactmaterialen, materialen voor medische hulpmiddelen.
  • Opzetten- en onderhouden van contacten met externe partijen (consultants, testinstituten ed.) op het gebied van diverse regelgevingen.
  • Up-to-date houden van een grondstof- & product database voor voedselcontact materialen, die door Ducor ingezet en geproduceerd worden. Relevante documentatie hiervoor opvragen bij de leveranciers van Ducor.
  • Opstellen van officiële compliance statements (product declarations) naar aanleiding van bijv. klantenaanvragen.
  • Beoordelen en afhandelen van aanvragen vanuit klanten en aangemelde instanties voor toepassing van Ducor-materialen in kritische toepassingen (m.n. voedselcontact en Life Science-gerelateerd als medische hulpmiddelen en medicijnverpakkingen).
  • Beoordelen en overeenstemmen Quality Agreements vanuit klanten en zorgdragen dat vereisten en verwachtingen in overeenstemming zijn met Ducor QMS.
  • Beoordelen en overeenstemmen Quality Agreements met leveranciers om compliance te (blijven) garanderen ten aanzien van relevante wet- en regelgeving en bestaande Quality Agreements met klanten.
  • Bijdragen van expertise bij verschillende wijzigingsbeheerprocessen door analyseren en beoordelen van (de impact van) wijzigingsvoorstellen op relevante wet- en regelgeving en bestaande Quality Agreements.
  • Procedures of werkinstructies aanpassen, beoordelen en doorvoeren als onderdeel van het borgen overeenstemming QMS met wet-/regelgeving en/of contracten.
  • Afnemen van interne audits en ondersteunen bij (het opvolgen van) externe audits van aangemelde instanties, klanten en/of leveranciers.
  • Opzetten en bijhouden van omgang en beleid ten aanzien van relevante wet- en regelgeving.
  • Bijdragen met advies en sturing bij andere afdelingen en ontwikkelingsprojecten ten aanzien van wet- en regelgeving.
Wie zoeken wij

De juiste kandidaat heeft een hands-on mentaliteit, is een doorzetter die zich flexibel opstelt en daarnaast communicatief sterk en doortastend is op verschillende niveaus; zowel intern als extern. Verder breng je het volgende mee:

  • BSc of MSc werk- en denkniveau, bij voorkeur met een toxicologische, chemische en/of biologische achtergrond.
  • 3 tot 10 jaar werkervaring in een soortgelijke functie.
  • Ervaring met het werken met en volgens ISO 13485 is een grote pre.
  • Werkervaring in een soortgelijke organisatie (productieomgeving) is een pre.
  • Ruime kennis met het interpreteren en toepassen van wet-/regelgeving, bij voorkeur m.b.t. (grondstoffen voor) voedselverpakkingen in diverse regio’s (10/2011/EU, FDA, Mercosur, China), medicijnverpakkingen (relevante paragrafen EP, USP) en medische hulpmiddelen (MDR en relevante artikelen FDA).
  • Affiniteit en ervaring met opstellen en beoordelen van statements, overeenkomsten en/of andere juridische documenten.
  • Beheerst de Nederlandse en Engelse taal uitstekend, zowel in woord als geschrift.
Wat bieden wij
Een mooie, uitdagende functie waarbij je veel mogelijkheden krijgt om je talenten te laten zien en je stempel te drukken op het zorgdragen voor conformiteit binnen de organisatie en richting klanten binnen nieuwe, hoogwaardige en kritische toepassingen. Je krijgt bij Ducor ruime ontwikkelingsmogelijkheden en daarnaast een uitstekend arbeidsvoorwaardenpakket.

Ducor Petrochemicals B.V.

Bekijk werkgever

Vestiging

Ducor Petrochemicals B.V.

Merseyweg 24
3197 KG, Rotterdam

Sollicitatieinformatie
Heb je interesse in deze baan? Solliciteer direct via de onderstaande button.
Solliciteer
Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Vragen over de vacature?

Ducor Petrochemicals

0181 247 070

Andere vacatures van Ducor Petrochemicals B.V.
GEPLAATST OP 29 JULI 2022
Quality Manager Supply Chain

image

Ducor Petrochemicals B.V.

Rotterdam

GEPLAATST OP 29 JULI 2022
Salesmanager

image

Ducor Petrochemicals B.V.

Rotterdam

GEPLAATST OP 29 JULI 2022
Monteur E&I

image

Ducor Petrochemicals B.V.

Rotterdam

GEPLAATST OP 29 JULI 2022
Quality Assurance Manager

image

Ducor Petrochemicals B.V.

Rotterdam

Gerelateerde vacatures
GEPLAATST OP 15 JULI 2022
Safety Advisor and Analyst

image

ExxonMobil

Botlek Rotterdam

GEPLAATST OP 18 JULI 2022
QHSE Manager

image

CLdN Ports Netherlands B.V.

Botlek Rotterdam

GEPLAATST OP 25 JULI 2022
SHEQ Advisor

image

Vopak

Rotterdam

GEPLAATST OP 18 JULI 2022
SHEQ Coördinator

image

KLK Kolb Moerdijk

Klundert